La FDA ha emitido una comunicación de seguridad sobre aumento de riesgo de muerte asociado a febuxostat, como conclusión de la evaluación iniciada en 2017 y la finalización del estudio de seguridad CV de febuxostat frente a alopurinol.

De acuerdo con los resultados del estudio, la FDA concluye que febuxostat se asocia a mayor riesgo de muerte cardiovascular (CV) y de muerte por cualquier causa que alopurinol; y como consecuencia, insta a modificar la información de seguridad en la ficha técnica del fármaco y propone limitar su utilización a pacientes que no respondan adecuadamente o no toleren el alopurinol.

A los pacientes tratados con febuxostat se les recomienda que no interrumpan el tratamiento sin consultar con su médico, pero que le informen si tienen antecedentes CV; y que soliciten atención médica inmediata si presentan alguno de los siguientes síntomas: dolor de pecho, falta de aliento, ritmo cardíaco rápido o irregular, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, mareo, dificultad para hablar o dolor de cabeza repentino y severo.

A los profesionales sanitarios se les recomienda informar a los pacientes sobre el riesgo CV de febuxostat y sobre los posibles signos de alerta, así como investigar posibles antecedentes CV de los mismos.

Febuxostat se autorizó en España en el año 2010 (Adenuric®) para el tratamiento de la gota crónica. La evaluación de CADIME sobre febuxostat publicada en 2013 concluía que no había demostrado beneficios clínicos claros frente a alopurinol y planteaba dudas sobre su seguridad CV, señalando que no debería considerarse un fármaco de primera línea en el tratamiento de la gota.