CADIME - Romosozumab

No supone un avance terapéutico Nuevo principio activo Año 2023 - Número 2

Romosozumab (RO) es un anticuerpo monoclonal con mecanismo dual: incrementa la formación de hueso y disminuye la resorción ósea.
Está financiado, mediante visado, en mujeres con osteoporosis grave con alto riesgo de fractura, sin antecedentes de infarto agudo de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular (ACV) o enfermedad arterial coronaria.
La duración del tratamiento es de 12 meses y las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.
Tras finalizar el tratamiento, se debe continuar con un tratamiento antirresortivo, preferiblemente alendrónico.
RO mostró superioridad a los 12 y 24 meses frente a alendrónico semanal en reducción de fracturas vertebrales y clínicas, pero no en fracturas no vertebrales y de cadera, de mayor relevancia clínica. No se ha comparado con otros bisfosfonatos, ni con denosumab o teriparatida.
En cuanto a su seguridad, se detectó un incremento de eventos cardiovasculares (IAM grave y ACV grave) y una mayor mortalidad. Otros riesgos identificados son las fracturas atípicas de fémur, osteonecrosis de mandíbula e hipocalcemia.
A la vista de los datos disponibles, RO no supone un avance en el tratamiento de la osteoporosis.

Última actualización: 13 Abril 2023