La evaluación de los nuevos medicamentos se realiza de acuerdo con el Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CmENM) constituido en el año 2003 e integrado por los Comités de Andalucía, Aragón, Castilla León, Cataluña, Navarra y País Vasco. Este procedimiento describe las pautas de actuación de los comités integrantes, tanto en relación con el proceso de evaluación de los medicamentos, como en aquellos aspectos referentes a su funcionamiento interno.
Los parámetros en los que se basa la evaluación de los nuevos medicamentos para establecer su aportación terapéutica son: eficacia, seguridad, pauta y coste, los cuales se combinan de acuerdo con un algoritmo, que permitirá asignar la calificación final al nuevo medicamento.
Las calificaciones asignadas a los medicamentos que se incluyen en el ámbito de actuación conjunto del CmENM, deberán ser validadas y consensuadas de forma conjunta por los comités que lo integran.
No valorable. Información insuficiente: La bibliografía disponible sobre la novedad es insuficiente, poco concluyente o no se dispone de ensayos clínicos de calidad frente a comparadores adecuados, lo que no permite identificar su grado de aportación terapéutica. | |
No supone un avance terapéutico: La novedad no aporta ventajas frente a otros medicamentos ya disponibles en la indicación para la que ha sido autorizado. | |
Aporta en situaciones concretas: La novedad puede ser de utilidad en un grupo determinado de pacientes. | |
Modesta mejora terapéutica: La novedad aporta ventajas en cuanto a eficacia y/o comodidad posológica y/o el coste del tratamiento. | |
Importante mejora terapéutica: La novedad representa una clara ventaja en términos de eficacia y/o seguridad frente a las alternativas terapéuticas disponibles para la misma indicación o condición clínica |