CADIME - Abaloparatida

No supone un avance terapéutico Nuevo principio activo Año 2025 - Número 2

Abaloparatida (ABA) es el segundo análogo de la hormona paratiroidea, tras teriparatida, indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas que presentan un aumento del riesgo de fractura.
La dosis recomendada es 80 µg una vez al día, por vía subcutánea en la región inferior del abdomen. Las primeras inyecciones deben administrarse bajo supervisión de un profesional sanitario y mantener en observación al menos 1 h tras la inyección. La duración máxima del tratamiento debe ser de 18 meses.
Evaluada en dos ensayos clínicos fase 3, el ensayo ACTIVE y su extensión (ACTIVExtend). El ensayo pivotal (ACTIVE) comparó ABA frente placebo y tenía un brazo no enmascarado con teriparatida. ABA mostró una reducción significativa de las nuevas fracturas vertebrales frente a placebo (0,51% vs. 4,17%), lo que equivale a una reducción del riesgo relativo (RRR) del 88%. Por el contrario, no encontró diferencias con las fracturas no vertebrales ni de cadera. Los resultados aportados por el estudio ACTIVExtend están en la línea de lo expresado en el estudio pivotal, aunque no se siguió al brazo con teriparatida.
Las reacciones adversas más frecuentes con ABA fueron hipercalciuria (15,6%), mareo (11,1%), dolor de espalda (8,6%), náuseas (8,5%), cefalea (8,5%), artralgia (8,4%), hipertensión (6,8%), reacción en el lugar de inyección (6,2%) y palpitaciones (5,6%). Hubo más casos de hipotensión ortostática y alteración del ritmo cardiaco con ABA que con teriparatida, lo que podría suponer un riesgo para algunas pacientes, como aquellas con enfermedad cardiaca previa (diagnosticada o no). Asimismo, podría aumentar el riesgo de caídas.
La información disponible sugiere una eficacia en la reducción de fracturas vertebrales frente a placebo comparable a la de teriparatida, sin mostrar eficacia en las no vertebrales. En cuanto a seguridad, aunque los datos son limitados, el grupo de ABA mostró más casos de hipotensión ortostática y de alteración del ritmo cardiaco. Su coste mensual es más elevado. Por todo ello, se considera que no supone un avance terapéutico.

descargar fnt Descargar ficha

Última actualización: 21 Marzo 2025

Abaloparatida

No hay comentarios en el artículo -> “Abaloparatida”

Deje su comentario