- Linagliptina/Metformina es una nueva asociación de antidiabéticos autorizada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 en los que metformina en monoterapia resulta insuficiente o en aquellos que ya estén siendo tratados con la combinación de linagliptina y metformina. También está indicado en triple terapia en pacientes tratados con metformina y sulfonilurea que no controlan adecuadamente su glucemia con las dosis máximas tolerada. La EMA ha emitido opinión positiva para la autorización de linagliptina/metformina asociada a insulina.

- No se dispone de ensayos clínicos realizados con la nueva asociación a dosis fijas linagliptina/metformina, el informe de autorización se basa en estudios de bioequivalencia entre la asociación a dosis fijas y la administración de linagliptina y metformina por separado y en estudios realizados con linagliptina y metformina administrados por separado.

- No se ha evaluado la eficacia de la nueva asociación en las complicaciones de la diabetes.

- Los estudios disponibles han mostrado para linagliptina más metformina una eficacia en la reducción del %HbA1c modestamente superior a la de metformina en monoterapia y no inferior a la de glimepirida combinada con metformina.

- El perfil de seguridad de linagliptina/metformina se corresponde al de sus componentes. Cuando se compara con glimepirida+metformina presenta menor incidencia de hipoglucemias y una ligera reducción de peso. El perfil de seguridad de LIN no está suficientemente establecido, siendo necesario evaluar los posibles efectos sobre el sistema inmunitario, el riesgo cardiovascular y el riesgo de desarrollar pancreatitis.

RECOMENDACIONES CLAVE:

- Cuando las medidas no farmacológicas son insuficientes para conseguir un control glucémico adecuado metformina en monoterapia constituye la primera opción y en caso de intolerancia o contraindicación sulfonilurea(gliclazida, glimepirida o glipizida) constituyen la alternativa de elección. Los inhibidores de DPP-4 se consideran alternativas para pacientes individualizados en situaciones en las que el medicamento de elección esté contraindicado o no se tolere.

- Las evidencias disponibles no muestran que la asociación linagliptina/metformina suponga ventajas significativas frente a las alternativas terapéuticas disponibles en cuanto a su eficacia y la seguridad a largo plazo de LIN es aún desconocida; por lo que no supone un avance en el tratamiento de la DM2.

http://dx.doi.org/10.11119/FEM2014-01